Optilume-Studie für Patienten mit Harnröhren-verengung
Das CUROS urologische Zentrum in Köln und Bonn bietet als eine von wenigen urologischen Praxen in Deutschland die Teilnahme an einer kostenlosen Patienten-Studie für das Optilume-Verfahren an. Dies ist ein neuartiges Verfahren für Patienten, die unter einer wiederkehrenden Harnröhrenverengung (rezidive Harnröhrenstriktur) leiden. Prüfen Sie jetzt Ihre Eignung zur Teilnahme!
Worum geht es in der Optilume-Studie genau?
Geprüft wird, ob das Optilume-Verfahren Männern mit erneut aufgetretener, kurzstreckiger Harnröhrenverengung besser hilft als die derzeitige Standardbehandlung mittels Harnröhrenschlitzung (Urethrotomia interna – Methode nach Sachse). Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Optilume-Verfahren bei diesem Krankheitsbild die neue Standardbehandlung der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland werden und demzufolge künftig auch als Kassenleistung gelten kann.
Wie wird die Studie durchgeführt?
In der Optilume-Studie werden beide Eingriffe verglichen. Die eine Hälfte der teilnehmende Patienten erhält die derzeitige Standardbehandlung nach Sachse, die andere Hälfte die neuartige Optilume-Behandlung. Die Studie wird randomisiert durchgeführt, die Zuteilung der Behandlungsmethode erfolgt also per Zufall. Wichtigster Maßstab ist: Geht es den Patienten ein Jahr nach dem Eingriff spürbar besser und sind in dieser Zeit keine weiteren Eingriffe nötig? Dafür werden nach dem Eingriff Beschwerden, Harnfluss und Lebensqualität erfasst. Den Teilnehmern entstehen keinerlei Kosten.
Wer kann an der Studie teilnehmen?
Männer ab 18 Jahren die an einer erneuten, kurzstreckige Verengung der vorderen Harnröhre (meist ≤ 2 cm) leiden. Sie müssen mindestens eine frühere Schlitzung (Urethrotomia interna) wegen ihrer Striktur erhalten haben. Nicht geeignet sind u. a. Patienten mit akuter Harnwegsinfektion oder bekannter Allergie gegen das Medikament Paclitaxel.
Weitere Ausschlusskriterien lesen Sie unten.
Wie läuft die Optilume-Studie konkret ab?
Nach Ihrer Anmeldung als Interessent mit dem Kontaktformular auf dieser Seite kontaktieren wir Sie für einen Aufklärungs-Termin und checken dabei Ihre Eignung für die Optilume-Studie. Wir besprechen Ziele, Nutzen und Risiken und prüfen die Kriterien.
Als Studienteilnehmer erhalten Sie bei einem ambulanten Eingriff zufällig zugeteilt entweder die Optilume‑Behandlung oder eine Schlitzung nach Sachse. In der Nachsorge führen wir Kontrollen nach ca. 4, 12, 24 und 52 Wochen nach dem Eingriff durch. Dabei erfassen wir Beschwerden, Harnfluss und eventuelle Folgeeingriffe.
Vorteile und Risiken der Studie
Ziel sind bei beiden Behandlungen ein kräftigerer Harnstrahl, weniger Beschwerden und seltener weitere Eingriffe. Wie bei jedem Eingriff können Blut im Urin, Brennen beim Wasserlassen, Schmerzen oder Harnwegsinfektionen auftreten; schwere Komplikationen sind selten. Alle Ereignisse werden in der Studie systematisch überwacht.
Sicherheit, Datenschutz und Kosten
Die Studie ist ethisch geprüft. Ihre Daten werden pseudonymisiert und nach DSGVO verarbeitet. Die Behandlungskosten werden für gesetzlich Versicherte übernommen; zusätzlich besteht eine Probandenversicherung.
Melden Sie sich jetzt für die Optilume-Studie an
Melden Sie sich gern unverbindlich. Wir prüfen Ihre Eignung für die Optilume-Studie und besprechen die nächsten Schritte – transparent und verständlich. Bitte beachten Sie vor Ihrer Anmeldung die Ausschlusskriterien.
Hier klicken für die Ausschlusskriterien
Wenn Sie eine der folgenden Kriterien erfüllen, können Sie an der Studie leider nicht teilnehmen.
• Vorherige Optilume-OP
• Akute Harnwegs-Infektion
• Allergie gegen das Medikament Paclitaxel.
• Patienten mit Striktur, die nicht mit einem 0,038-Zoll-Führungsdraht (0,97 mm) passierbar sind
• Urethroplastik der anterioren Harnröhre in der Anamnese
• Obstruktives Entleerungssymptom, welches nicht auf die Striktur zurückzuführen ist
• Benigne Harnblasenhalsstriktur
• Radikale Prostatektomie
• Unbehandelte Belastungsinkontinenz
• Strahlenzystitis
• Überaktive Blase
• Bekannte neurogene Blase
• Aktuelle Einnahme von Alpha-Blockern, Antikonvulsiva und Antispasmodika oder Einnahme innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss
• Vorliegende PSA-Werte, die nach aktuellen Leitlinien und klinischer Bewertung als verdächtig für ein Prostatakarzinom gelten
Es gelten weitere Ausschlusskriterien, die wir aber nach einer Anmeldung zur Studie über das Kontaktformular mit den Interessenten persönlich abklären.
Ja, ich interessiere mich dafür, an der Studie teilzunehmen.
Bitte kontaktieren Sie mich.
